Бедаквилин одобрен, вопросы остались

Видео: В Саратовской области семьи с детьми остались без жилья после похода к риелторам

Новый лекарственный препарат бедаквилин (Bedaquiline), который уже используется в некоторых странах мира для лечения резистентного туберкулеза, был одобрен FDA после многообещающих результатов клинических испытаний.

Тем не менее, группа по общественному здоровью рекомендует провести дальнейшие исследования безопасности бедаквилина.

Бедаквилин – это первый принципиально новый препарат, который был одобрен Администрацией пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения туберкулеза за последние 40 лет.

Исследования показали, что этот препарат особенно эффективен против мультирезистентных штаммов микобактерии туберкулеза (MDR-TB). Этот препарат уменьшает время, необходимое для получения отрицательных анализов, на треть, а также увеличивает долю участников с отрицательными анализами через 6 месяцев с 58% до 79%.

Эти результаты – огромный прогресс по сравнению с существующими методами лечения мультирезистентного туберкулеза. Бедаквилин эффективен уже после 12 недель лечения, а другие препараты дают результат только через 18-24 месяцев терапии. И даже тогда процент эффективности нынешних методов варьирует от 11% до 78%.

Более быстрое и надежное лечение поможет уменьшить расходы лечебных учреждений, сбережет ресурсы и позволит больным быстрее прекратить прием препаратов, которые нередко бывают токсичными при долговременном лечении.

Опасность MDR-TB

Мультирезистентный туберкулез – это самая опасная форма туберкулеза. Большую часть случаев туберкулеза можно вылечить при правильном приеме правильных препаратов. К сожалению, MDR-TB очень часто уязвим только для определенных специфических лекарств, которые не всегда доступны.



Мультирезистентный туберкулез возникает, когда проведенная ранее антибиотикотерапия не смогла полностью уничтожить инфекцию. Тогда штамм бактерии приобретает резистентность (устойчивость) к данному антибиотику, а иногда даже к препаратам, близким по структуре и механизму действия.

Такую бактерию в будущем очень сложно убить. Лечение требует применения длительных курсов химиотерапии, которые могут быть очень дорогостоящими и иметь серьезные последствия для здоровья больного.



Новое лекарство очень эффективно в отношении MDR-TB. Эксперты Community Research Advisors Group (CRAG) называют бедаквилин мощным оружием в руках врача, но в журнале The Lancet они выразили беспокойство по поводу безопасности препарата.

Потенциально серьезные побочные эффекты

Авторы статьи из  CRAG, международной группы консультантов Центра по контролю и профилактике заболеваний США, говорят, что вопросы безопасности следовало бы разрешить, проведя дополнительные исследования с участием людей, страдающих обычной (чувствительной к антибиотикам) формой туберкулеза.

Больные с такой формой туберкулеза уже имеют эффективные опции лечения среди традиционных препаратов, а потому их лечение в плане безопасности «существенно отличается от лечения MDR-TB».

Авторы акцентируют внимание на одном исследовании, в ходе которого умерло гораздо больше участников на бедаквилине, чем на плацебо. Побочные эффекты нового препарата могли быть среди причин этих смертей.

Эксперты CRAG рекомендуют провести испытания нового лекарства на популяциях, которые употребляют алкоголь и наркотики, а также имеют гепатит В и С.

Эти группы должны получить максимум пользы от короткого и эффективного курса лечения бедаквилином, поэтому им он будет назначаться часто. В то же время, у них риск потенциально серьезных побочных эффектов может быть выше, поэтому его нужно изучить заранее.

Группа CRAG попросила компанию Janssen, создателя препарата бедаквилин, сделать информацию по безопасности своего продукта более доступной для исследователей.

Сопредседатель CRAG Дороти Намутамба (Dorothy Namutamba) просит не гнаться за короткими сроками лечения, если под вопросом стоит безопасность больного: «Это лекарство продемонстрировало потенциально серьезные побочные эффекты, которые включают токсическое поражение печени, нарушение сердечного ритма, и даже смерть. При лечении пациентов с обычным (чувствительным) туберкулезом, у которых есть другие альтернативы, нужно хорошо взвешивать пользу и риск, чтобы безопасность стояла выше всех остальных соображений».

Недавно издание Medical News Today сообщало о планах Всемирной организации здравоохранения уничтожить туберкулез в 33 странах мира, включая и Соединенные Штаты. Разработка и внедрение новых препаратов против мультирезистентного туберкулеза должны помочь в достижении этой цели.