Эмпаглифлозин одобрен fda

Видео: FDA electronic cigarette ban

Администрация пищевых продуктов и лекарственных средств США на днях одобрила применение нового препарата для лечения сахарного диабета 2 типа Jardiance (эмпаглифлозин).

«Препарат Jardiance (эмпаглифлозин) может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими схемами лечения для контроля уровня сахара в крови при сахарном диабете», - говорит доктор Curtis Rosebraugh, директор отдела II по оценке лекарств FDA в своем заявлении для прессы.

Администрация также рекомендует использовать препарат Jardiance параллельно с изменениями образа жизни, такими как переход на здоровое питание и регулярные физические упражнения.

Сочетание медикаментов и изменения образа жизни может улучшить контроль сахара у больных СД 2 типа.



Согласно информации FDA, на сегодняшний день более 26 миллионов американцев страдают сахарным диабетом 2 типа, на который приходится 90% случаев диабета.

Препарат Jardiance, который производится компанией Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals в штате Коннектикут, входит в группу сахаропонижающих препаратов под названием «ингибиторы транспорта натрия и глюкозы» (SGLT2).

Эти вещества работают путем снижения реабсорбции глюкозы из почек в кровь. Это означает, что большая часть глюкозы выделяет с мочой, и уровень глюкозы в крови падает. Другие препараты данной группы – это Invokana (канаглифлозин) и Farxiga (дапаглифлозин).

Администрация сообщает, что эффективность и безопасность Jardiance были изучены в ходе 7 клинических испытаний, которые включали в общей сложности 4 500 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Исследования показали, что препарат Jardiance существенно снижал уровень сахара по сравнению с плацебо.

Также изучалось потенциальное взаимодействие препарата с другими медикаментами, такими как производные сульфонилмочевины, метформин, пиоглитазон и инсулин. FDA акцентирует внимание на том, что они продолжают постмаркетинговое изучение Jardiance, сосредоточив внимание на побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы и безопасности применения у детей.

Испытания показали, что эмпаглифлозин может вызывать обезвоживание, которое сопровождается падением артериального давления, головокружением и нарушением почечной функции. Это означает, что пожилые и пациенты и нарушенной функцией почек должны быть осторожны при приеме Jardiance.

В FDA отмечают, что новое лекарство не предназначено для лечения сахарного диабета 1 типа.

Наиболее частными побочными эффектами при приеме Jardiance были инфекции мочеполовой системы.